威羅菲尼片

【商品名】Zelboraf

【通用名】威羅菲尼片 vemurafenib tablet

【適應(yīng)證和用途】
ZELBORA是一種激酶抑制劑適用于有不可切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤有用FDA-批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)BRAFV600E突變患者的治療。使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建議不使用ZELBORAF。
【劑量和給藥方法】
(1)推薦劑量：960 mg口服。  
(2)接近12小時(shí)間隔給予ZELBORAF有或無進(jìn)餐。  
(3)應(yīng)用一杯水完整吞服ZELBORAF。不應(yīng)咀嚼或壓碎ZELBORAF。  
(4)癥狀性不良藥物反應(yīng)的處理可能需要減低劑量，中斷治療，或終止ZELBORAF治療。不建議減低劑量導(dǎo)致劑量低于480 mg。

【警告和注意事項(xiàng)】
(1)24%患者中發(fā)生皮膚鱗狀細(xì)胞癌(cuSCC)。治療開始前和當(dāng)用治療時(shí)每2個(gè)月進(jìn)行皮膚學(xué)評(píng)價(jià)。切除處理和繼續(xù)治療不調(diào)整劑量。  
(2)治療期間和再次開始治療時(shí)曾報(bào)道嚴(yán)重超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)。經(jīng)受嚴(yán)重超敏反應(yīng)患者中終止ZELBORAF。  
(3)曾報(bào)道嚴(yán)重皮膚學(xué)反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解。經(jīng)受嚴(yán)重皮膚學(xué)反應(yīng)患者中終止治療。  
(4)曾報(bào)道QT延長(zhǎng)。治療前和調(diào)整劑量后監(jiān)視ECG和電解質(zhì)。在第15天，治療頭3個(gè)月期間每3個(gè)月，其后每3個(gè)月，或更常如臨床指示時(shí)監(jiān)視ECGs。如QTc超過500 ms，短暫中斷ZELBORAF，校正電解質(zhì)異常，和控制對(duì)QT延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)因子。  
(5)可能發(fā)生肝實(shí)驗(yàn)室異常。治療開始前和治療期間每月，或當(dāng)臨床指示時(shí)監(jiān)視肝酶和膽紅素。  
(6)曾報(bào)道光敏性。服用ZELBORAF時(shí)建議患者避免暴露陽光。  
(7)曾報(bào)道嚴(yán)重眼科反應(yīng)，包括葡萄膜炎，虹膜炎和視網(wǎng)膜靜脈阻塞。對(duì)眼科反應(yīng)常規(guī)監(jiān)視患者。  
(8)曾報(bào)道新原發(fā)性惡性黑色素瘤。切除處理，和繼續(xù)治療無劑量調(diào)整。如上所述，進(jìn)行皮膚學(xué)監(jiān)視。    (9)妊娠：可能致胎兒危害. 忠告婦女對(duì)胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn).  
(10)為了選擇適于ZELBORAF治療患者，用一種FDA-批準(zhǔn)的檢驗(yàn)BRAF突變。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的療效和安全性。

【不良反應(yīng)】最常見不良反應(yīng)(≥ 30%)是關(guān)節(jié)痛，皮疹，脫發(fā)，疲乏，光敏反應(yīng)，惡心，瘙癢和皮膚乳頭狀瘤。

【藥物相互作用】
(1)CYP底物：建議不要的同時(shí)使用ZELBORAF與被CYP3A4，CYP1A2或CYP2D6代謝治療窗狹窄藥物。如不能避免共同給藥，謹(jǐn)慎對(duì)待和考慮減低同時(shí)CYP1A2或CYP2D6底物藥物的劑量。  
(2)ZELBORAF可能增加同時(shí)給藥華法林[warfarin]暴露。當(dāng)ZELBORAF與華法林同時(shí)使用時(shí)謹(jǐn)慎對(duì)待和考慮另外INR監(jiān)視。

【特殊人群中使用】哺乳母親：當(dāng)接受ZELBORAF時(shí)終止哺乳。

【劑型和規(guī)格】膜衣片：240mg*120片/瓶

【價(jià)格】7500元/瓶

【上市時(shí)間】美國(guó)初始批準(zhǔn)：2011.8

【生產(chǎn)商】美國(guó)羅氏(Roche)

【溫馨提醒】?jī)?nèi)容僅供參考，實(shí)際診斷及用藥請(qǐng)遵從醫(yī)生指導(dǎo)，使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書!!!

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